MrM
New member
Türk Tabipleri Birliği (TTB) Genel Sekreteri Prof. Dr. Vedat Bulut, Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu’nun (TİTCK) acil kullanım onayı verdiği Turkovac aşısının Faz-1, Faz-2 ve Faz-3 çalışmalarının olmadığını belirterek, “Sağlık Bakanlığı’nın bu mevzuda çok şeffaf davranması gerekiyor ve bu çalışmaların da süratli bir biçimde bilimsel mecmualarda yayınlanması gerekiyor ki bizim uzman kuruluşlarımız, pandemi çalışma kümemiz bu evrakları inceleyerek Turkovac ile ilgili bir bilgi sunabilsinler. Zira ortada bir aşı yok, aşı olduğu sav edilen bir solüsyon var” diye konuştu.
‘SAĞLIKLI GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE ÇALIŞMA YÜRÜTÜLMEDİ’
Erciyes Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Mustafa Çalış’ın “Turkovac aşımızın, Erciyes Üniversitesi’nde transgenik fareler üzerinde yapılan çalışmalar kararında motamot Alfa varyantında olduğu üzere Delta varyantında da yüzde 100 kollayıcı olduğu tespit edilmiştir” kelamlarını hatırlatan immünoloji profesörü Bulut, şunları söylemiş oldu:
“Değişik ülkelerde üretilen aşılar için kendi ülkelerinin ruhsat onay kurumlarında acil kullanım onayı verildiği görülmüştür. Bu mevcut durumda TİTCK’nın da Türkiye’de bu biçimde bir yetkisi vardır. Fakat bu aşının Faz-1, Faz-2 ve Faz-3 çalışmaları yoktur. Faz-1, Faz-2, Faz-3’ten kastımız şudur: Sağlıklı gönüllülerde çalışmaların yürütülmesi gerekiyordu lakin bu yapılmadı. Faz-1 olarak gözüken yayında da bilhassa hayvan deneylerinin yapılmış olduğu görülüyor, preklinik çalışma. Ki Erciyes Üniversitesi Rektörü’nün yaptığı transgenik farelerde yapılan çalışmalarda Delta varyantına karşı yüzde 100 hami olduğuyla ilgili açıklama doğruyu yansıtmıyor. Zira fareler üzerinde yapılan çalışmalarla beşerler üzerine yapılan çalışmalar birbirinden farklıdır. İnsanlarda bir aşının aktifliğinin araştırılması için yan tesirleri nelerdir, koruyuculuk oranları nelerdir bunların belirlenmesi için sağlıklı istekli kümelerde çalışılması gerekiyor. Bilhassa dünyada dokuz onay almış aşıya baktığımızda 80 bin ile 120 bin üzere büyük ölçeklerdeki kitlelerde datalarını fazlaca merkezli çalışmalarla yayınladıkları görülüyor. Lakin Turkovac için bu gerçekleşmedi.
‘SAĞLIK BAKANLIĞI SORULARIMIZA CEVAP VERMEDİ’
Bunun, bilimsel yayın haline gelmemesi durumunda bilimsel bilgi olarak kabul edilebilmesi mümkün değil. Sıhhat Bakanlığı’nın bu bahiste pek şeffaf davranması gerekiyor ve bu çalışmaların da süratli bir biçimde bilimsel mecmualarda yayınlanması gerekiyor ki bizim uzman kuruluşlarımız, pandemi çalışma kümemiz bu dokümanları inceleyerek Turkovac ile ilgili bir bilgi sunabilsinler. Zira ortada bir aşı yok, aşı olduğu sav edilen bir solüsyon var. Bu solüsyonun, bilimsel datalar olmadan TİTCK tarafınca hangi şartlarla onaylandığını biz TTB olarak Sıhhat Bakanlığı’na sorduk. Lakin bu yazımıza çabucak hemen bir karşılık verilmemiştir. Üretici firma kimdir, doz başına kaç lira maliyeti vardır üzere sorularımızı da Sıhhat Bakanlığı’na ilettik. Lakin karşılık gelmedi. Bilimsel açıdan Faz-1, Faz-2, Faz-3 çalışmaları olmadan TİTCK’nın bir onay vermesi uygun değil. Bu aşının yan tesirleriyle ilgili fazlaca kaygımız olmamakla bir arada koruyuculuğuyla ilgili elimizde hiç bir bilgi yok.”
‘BİLİMSEL AÇIDAN KABUL EDİLEBİLİR BİR ŞEY DEĞİL’
Turkovac aşısının ilan edilen faz çalışmalarının nasıl yapıldığına ait soruya ise Bulut şu karşılığı verdi:
“Türkiye’de aşı kampanyası 14 Ocak’ta başladığı için ve Faz-1, Faz-2, faz-3 çalışmaları da daha sonraya sarktığı için bu çalışmalarda plasebo kolu kullanamadılar. Zira etik olarak şayet piyasada onaylanmış bir aşı varsa ki o devirde acil kullanım onayı Sinovac ve sonrasındasında Biontech’e verilmişti, bu aşılar geldiği devirde bunların faz çalışmaları vardı ve TİTCK acil kullanım onayını bu türlü verdi. O periyotta bu çalışmada plasebo kullanılamadı. Zira insanlara, ‘Aşı varken size plasebo yapabiliriz, Covid-19 riskini alarak bu çalışmaya sağlıklı istekli olabilir misiniz’ denilemediği için öbür bir çalışma yapıldı. Coronavac kolu ile Turkovac kolu içinde bir çalışma yapıldı. Yani Sinovac firmasının aşısı yapılanlarla, Erciyes Üniversitesi’nin ürettiği Turkovac aşısının bulunduğu kümeler içinde kıyaslamalar yapıldı lakin bunlar yayınlanmadı. Kısmi bilgiler sözel olarak aktarıldı. Yani projenin yürütücüleri ve klinik çalışmalarını yürüten bilim insanları tarafınca sözel olarak duyuruldu. Bu bilimsel açıdan kabul edilebilir bir şey değil. Şayet DSÖ’nün sayfalarına girerseniz hangi sonuçların kendilerine postalandığı belirli. Orada görülüyor, Türkiye’de çalışması devam eden 19 aşı var. 19 çalışmaya ilişkin klinik denemeler hangi basamakta, hangi cins bilgiler paylaşılmış, orada bakılırsabiliyorsunuz. Orada bir tek Faz-1 çalışması olarak sunulan bir yayın var, o da preklinik çalışma, aslında Faz-1 çalışma değil. Zira insan sonuçları orada yok.
‘TÜRKİYE AŞI SİYASETLERİNDE ŞEFFAFLIK İZLEMİYOR’
Sıhhat Bakanlığı’nın bu tutumu aşıya kaygıyı artıracaktır. Bu, pandemiyle çabayı de aksatır. Şayet beşerler aşıyla ilgili bir sorun yaşarlarsa ya da koruyuculuk olmaz, fazlaca fazla enfekte insan olursa başka aşılara karşı da bir güvensizlik gelişecek. Bilimsel bilgiler olmadığı için TİTCK’nın hangi bilgilere dayanarak bu onayı vermiş olduğunu bilmiyoruz. Bilimsel yayın olmadan bir onay verilmesi yanlıştır. Acil kullanım onayının genelgesi bile 11 Aralık 2020’de çıktı. O hususta bile mevzuat açığımızı neredeyse pandeminin 10. ayında kapatabildik. meğer Türkiye’de 11 Mart 2020 tarihinde belirdiğinde, bunun mevzuatının da süratli oluşturulması gerekirdi. Türkiye, aşı siyasetlerinde şeffaflık izlemiyor, acil kullanım onayıyla ilgili bilgi yok. Örneğin FDA ya da EMA’nın vermiş olduğu acil kullanım onaylarına baktığınızda bağımsız bilim konseyleri tarafınca verirler. Türkiye’de maalesef aşı üretiminden tedarikine, patentlenmesinden araştırma fonlanmasına tüm süreçler bir kuvvet tarafınca yapılıyor. Bu, Batı’da olmayan bir şeydir. FDA Lideri Fauci ile Devlet Lideri Trump içinde sözel münakaşalar olurdu. Bunun Türkiye’de yapılma ihtimali bile yok. TİTCK özerk bir kurum değil, halbuki bağımsız bilim kuruluşlarına verilmesi gerekir. Bilimsel denetleme ve ruhsatlandırmanın farklı kuruluşlar tarafınca yapılması lazım.”
DSÖ’NÜN ONAY SÜRECİ
Bulut, Dünya Sıhhat Örgütü’nün bir aşıya onay verme sürecini ise şöyleki özetledi:
“Faz-2, Faz-3 sonuçlarını DSÖ’ye bildirdikten daha sonra DSÖ tüm belgeleri alarak altı hafta ortasında kıymetlendirir. Fakat bunun mutlaka bilimsel mecmua yayını olması gerekiyor. Dünyada dokuz ruhsat almış aşının yayın sürecine bakarsanız hepsinde DSÖ tıpkı sistemi uygulamıştır, EMA da birebir şeyi yapar. Yaklaşık bir altı haftalık mühlet içerisinde komiteler, heyetler bu Faz-3 sonuçlarını da inceledikten daha sonra… Ki aslına bakarsan Faz-1, Faz-2 bitmiş oluyor. Faz-1’de daha küçük ölçekli bir kümede bilhassa yan tesirler üstünden çalışılır, Faz-2’de koruyuculuk tesirlerine yüksek oranda bakılır ve bağışıklık sistemi kıymetlendirilir. Faz-3’te ise bunun epeyce daha geniş bir popülasyondaki, 80 bin-100 bin kişilik bir kümede hem yan tesirleri açısından hem koruyuculuk açısından değerlendirmesi yapıldıktan daha sonra bilimsel olarak yayınlanır. Bu bilimsel raporlar, yayınlar DSÖ’ye iletildikten daha sonra heyet inceleyerek yaklaşık olarak altı hafta ortasında de ona onay verir.” (ANKA)
‘SAĞLIKLI GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE ÇALIŞMA YÜRÜTÜLMEDİ’
Erciyes Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Mustafa Çalış’ın “Turkovac aşımızın, Erciyes Üniversitesi’nde transgenik fareler üzerinde yapılan çalışmalar kararında motamot Alfa varyantında olduğu üzere Delta varyantında da yüzde 100 kollayıcı olduğu tespit edilmiştir” kelamlarını hatırlatan immünoloji profesörü Bulut, şunları söylemiş oldu:
“Değişik ülkelerde üretilen aşılar için kendi ülkelerinin ruhsat onay kurumlarında acil kullanım onayı verildiği görülmüştür. Bu mevcut durumda TİTCK’nın da Türkiye’de bu biçimde bir yetkisi vardır. Fakat bu aşının Faz-1, Faz-2 ve Faz-3 çalışmaları yoktur. Faz-1, Faz-2, Faz-3’ten kastımız şudur: Sağlıklı gönüllülerde çalışmaların yürütülmesi gerekiyordu lakin bu yapılmadı. Faz-1 olarak gözüken yayında da bilhassa hayvan deneylerinin yapılmış olduğu görülüyor, preklinik çalışma. Ki Erciyes Üniversitesi Rektörü’nün yaptığı transgenik farelerde yapılan çalışmalarda Delta varyantına karşı yüzde 100 hami olduğuyla ilgili açıklama doğruyu yansıtmıyor. Zira fareler üzerinde yapılan çalışmalarla beşerler üzerine yapılan çalışmalar birbirinden farklıdır. İnsanlarda bir aşının aktifliğinin araştırılması için yan tesirleri nelerdir, koruyuculuk oranları nelerdir bunların belirlenmesi için sağlıklı istekli kümelerde çalışılması gerekiyor. Bilhassa dünyada dokuz onay almış aşıya baktığımızda 80 bin ile 120 bin üzere büyük ölçeklerdeki kitlelerde datalarını fazlaca merkezli çalışmalarla yayınladıkları görülüyor. Lakin Turkovac için bu gerçekleşmedi.
‘SAĞLIK BAKANLIĞI SORULARIMIZA CEVAP VERMEDİ’
Bunun, bilimsel yayın haline gelmemesi durumunda bilimsel bilgi olarak kabul edilebilmesi mümkün değil. Sıhhat Bakanlığı’nın bu bahiste pek şeffaf davranması gerekiyor ve bu çalışmaların da süratli bir biçimde bilimsel mecmualarda yayınlanması gerekiyor ki bizim uzman kuruluşlarımız, pandemi çalışma kümemiz bu dokümanları inceleyerek Turkovac ile ilgili bir bilgi sunabilsinler. Zira ortada bir aşı yok, aşı olduğu sav edilen bir solüsyon var. Bu solüsyonun, bilimsel datalar olmadan TİTCK tarafınca hangi şartlarla onaylandığını biz TTB olarak Sıhhat Bakanlığı’na sorduk. Lakin bu yazımıza çabucak hemen bir karşılık verilmemiştir. Üretici firma kimdir, doz başına kaç lira maliyeti vardır üzere sorularımızı da Sıhhat Bakanlığı’na ilettik. Lakin karşılık gelmedi. Bilimsel açıdan Faz-1, Faz-2, Faz-3 çalışmaları olmadan TİTCK’nın bir onay vermesi uygun değil. Bu aşının yan tesirleriyle ilgili fazlaca kaygımız olmamakla bir arada koruyuculuğuyla ilgili elimizde hiç bir bilgi yok.”
‘BİLİMSEL AÇIDAN KABUL EDİLEBİLİR BİR ŞEY DEĞİL’
Turkovac aşısının ilan edilen faz çalışmalarının nasıl yapıldığına ait soruya ise Bulut şu karşılığı verdi:
“Türkiye’de aşı kampanyası 14 Ocak’ta başladığı için ve Faz-1, Faz-2, faz-3 çalışmaları da daha sonraya sarktığı için bu çalışmalarda plasebo kolu kullanamadılar. Zira etik olarak şayet piyasada onaylanmış bir aşı varsa ki o devirde acil kullanım onayı Sinovac ve sonrasındasında Biontech’e verilmişti, bu aşılar geldiği devirde bunların faz çalışmaları vardı ve TİTCK acil kullanım onayını bu türlü verdi. O periyotta bu çalışmada plasebo kullanılamadı. Zira insanlara, ‘Aşı varken size plasebo yapabiliriz, Covid-19 riskini alarak bu çalışmaya sağlıklı istekli olabilir misiniz’ denilemediği için öbür bir çalışma yapıldı. Coronavac kolu ile Turkovac kolu içinde bir çalışma yapıldı. Yani Sinovac firmasının aşısı yapılanlarla, Erciyes Üniversitesi’nin ürettiği Turkovac aşısının bulunduğu kümeler içinde kıyaslamalar yapıldı lakin bunlar yayınlanmadı. Kısmi bilgiler sözel olarak aktarıldı. Yani projenin yürütücüleri ve klinik çalışmalarını yürüten bilim insanları tarafınca sözel olarak duyuruldu. Bu bilimsel açıdan kabul edilebilir bir şey değil. Şayet DSÖ’nün sayfalarına girerseniz hangi sonuçların kendilerine postalandığı belirli. Orada görülüyor, Türkiye’de çalışması devam eden 19 aşı var. 19 çalışmaya ilişkin klinik denemeler hangi basamakta, hangi cins bilgiler paylaşılmış, orada bakılırsabiliyorsunuz. Orada bir tek Faz-1 çalışması olarak sunulan bir yayın var, o da preklinik çalışma, aslında Faz-1 çalışma değil. Zira insan sonuçları orada yok.
‘TÜRKİYE AŞI SİYASETLERİNDE ŞEFFAFLIK İZLEMİYOR’
Sıhhat Bakanlığı’nın bu tutumu aşıya kaygıyı artıracaktır. Bu, pandemiyle çabayı de aksatır. Şayet beşerler aşıyla ilgili bir sorun yaşarlarsa ya da koruyuculuk olmaz, fazlaca fazla enfekte insan olursa başka aşılara karşı da bir güvensizlik gelişecek. Bilimsel bilgiler olmadığı için TİTCK’nın hangi bilgilere dayanarak bu onayı vermiş olduğunu bilmiyoruz. Bilimsel yayın olmadan bir onay verilmesi yanlıştır. Acil kullanım onayının genelgesi bile 11 Aralık 2020’de çıktı. O hususta bile mevzuat açığımızı neredeyse pandeminin 10. ayında kapatabildik. meğer Türkiye’de 11 Mart 2020 tarihinde belirdiğinde, bunun mevzuatının da süratli oluşturulması gerekirdi. Türkiye, aşı siyasetlerinde şeffaflık izlemiyor, acil kullanım onayıyla ilgili bilgi yok. Örneğin FDA ya da EMA’nın vermiş olduğu acil kullanım onaylarına baktığınızda bağımsız bilim konseyleri tarafınca verirler. Türkiye’de maalesef aşı üretiminden tedarikine, patentlenmesinden araştırma fonlanmasına tüm süreçler bir kuvvet tarafınca yapılıyor. Bu, Batı’da olmayan bir şeydir. FDA Lideri Fauci ile Devlet Lideri Trump içinde sözel münakaşalar olurdu. Bunun Türkiye’de yapılma ihtimali bile yok. TİTCK özerk bir kurum değil, halbuki bağımsız bilim kuruluşlarına verilmesi gerekir. Bilimsel denetleme ve ruhsatlandırmanın farklı kuruluşlar tarafınca yapılması lazım.”
DSÖ’NÜN ONAY SÜRECİ
Bulut, Dünya Sıhhat Örgütü’nün bir aşıya onay verme sürecini ise şöyleki özetledi:
“Faz-2, Faz-3 sonuçlarını DSÖ’ye bildirdikten daha sonra DSÖ tüm belgeleri alarak altı hafta ortasında kıymetlendirir. Fakat bunun mutlaka bilimsel mecmua yayını olması gerekiyor. Dünyada dokuz ruhsat almış aşının yayın sürecine bakarsanız hepsinde DSÖ tıpkı sistemi uygulamıştır, EMA da birebir şeyi yapar. Yaklaşık bir altı haftalık mühlet içerisinde komiteler, heyetler bu Faz-3 sonuçlarını da inceledikten daha sonra… Ki aslına bakarsan Faz-1, Faz-2 bitmiş oluyor. Faz-1’de daha küçük ölçekli bir kümede bilhassa yan tesirler üstünden çalışılır, Faz-2’de koruyuculuk tesirlerine yüksek oranda bakılır ve bağışıklık sistemi kıymetlendirilir. Faz-3’te ise bunun epeyce daha geniş bir popülasyondaki, 80 bin-100 bin kişilik bir kümede hem yan tesirleri açısından hem koruyuculuk açısından değerlendirmesi yapıldıktan daha sonra bilimsel olarak yayınlanır. Bu bilimsel raporlar, yayınlar DSÖ’ye iletildikten daha sonra heyet inceleyerek yaklaşık olarak altı hafta ortasında de ona onay verir.” (ANKA)