FDA’dan Pfizer-BioNTech hakkında kritik karar: Reddetti

Muhabir

New member
Pfizer, yapılan araştırmaları destek göstererek cuma günü FDA’nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Eserler Müracaat Komitesi’ne mRNA teknolojisinin kullanıldığı aşısının koronavirüsün Delta varyantı karşısındaki aktifliğinin birkaç ay ortasında neredeyse yarı yarıya düştüğüne ait bir bilgilendirme metni sundu.

Lakin şirketin güçlendirici olarak üçüncü dozun uygulanması tavsiyesi, FDA tarafınca desteklenmedi. Kurumun düzenlediği paneldeki oylamada güvenlikle ilgili kâfi bilgi olmadığı nedeni öne sürülerek üyeler yüklü olarak üçüncü doza karşı çıktı ve karar Pfizer’i sıkıntı durumda bıraktı.

RAPORDA NELER YER ALDI?

Pfizer’in raporunda Güney California Kaiser Permanente Tıp Grubu’nun gerçekleştirdiği ve Pfizer-BioNTech’in COMINARTY aşısının, aşılamadan daha sonra koronavirüse ve Covid-19 kaynaklı hastaneye yatma durumlarına karşı genel ve varyant bazında aktiflik seviyesinin değerlendirildiği bir araştırmada elde edilen bulgulara yer veriliyor.

Araştırmada ise 14 Aralık 2020-8 Ağustos 2021 periyodunda ABD genelinden toplanan, koronavirüsün Delta ve öteki varyantlarının incelenmesine imkan sunan datalar kullanıldı.

İncelemeler Pfizer aşısının Delta varyantına karşı aktiflik seviyesinin aşılamadan bir ay daha sonra yüksek olduğunu, lakin iki dozun uygulanmasından daha sonraki dört ay ortasında çarpıcı halde ( yüzde 93’ten yüzde 53’e) düştüğünü ortaya koydu. Pfizer’in hastaneye yatma durumlarından yaklaşık altı ay koruyabildiği kararına varılan araştırmada, SARS-CoV-2’ye karşı aktiflik seviyesindeki azalmanın Delta varyantının aşının sağladığı müdafaayı atlatmasından çok, müdafaanın zayıflamasından kaynaklı olabileceği söz ediliyor.

TIPKI KARŞILIĞI ALACAK MI?

FDA’ya sunulan rapora nazaran, Pfizer şu anda yaklaşık altı ayda bir destek doz uygulanması stratejisini güdüyor. Bu tavsiyeye destek olaraksa aşılamadan daha sonra rastlanan hadiseler üzerinde yapılan incelemeler doğrultusunda elde edilen bilgiler gösteriliyor. Şirketin hususla ilgili sunduğu diğer bir tahlil de şimdilik yok. Aşının aktiflik seviyesi fazlaca süratli azalmasına karşın FDA’yı ikna edemeyen Pfizer’in Avustralya, Kanada yahut Yeni Zelanda’dan birebir karşılığı alıp almayacağı ise çabucak hemen belirli değil.

ABD de dahil olmak üzere bu yıl aşılamaya en erken başlayan ve başarılı aşılama kampanyaları yürüten ülkeler sıklıkla Pfizer aşısına bel bağlamıştı. Fakat artık bu ülkelerdeki olaylarda büyük bir ani artış kelam konusu. Bilhassa de halkın yüzde 60’ına iki doz Pfizer aşısı yapılan İsrail’in, aşının aktifliği bakımından bir örnek teşkil etmesi bekleniyordu, lakin ülkede yeni bir dalga yaşanıyor.

Öte yandan Mayo Clinic tarafınca yürütülen bir araştırma da Pfizer’in Delta varyantına karşı aktifliğinin yüzde 76’dan yüzde 42’ye düştüğünü gösteriyor. Fakat buna karşın Pfizer BioNTech, Temmuz 2021 prestijiyle dünya çapında 2.1 milyar doz aşı için muahede imzalamış durumda, yıl sonuna kadar bu sayının 3 milyar doza çıkması bekleniyor.

Kaynak: Sputnik Türkçe
 
Üst